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影响活性炭吸附制剂效果的因素。
1.选用的活性炭质量不符合要求标准。
米乐m6官方网站-米乐m6网页版登录入口中的ph值、氯化物、硫酸盐不合格或碳粒过细,使溶液染色不易过滤,影响制剂质量;活性炭中的锌盐、铁盐不合格,如铁盐含量高,可使输液中的维生素c、氨基水杨酸钠等药物变色;脱色力差或不合格,导致制剂杂质含量增加。活性炭质量差,杂质多会污染药液,往往导致制剂澄明度和颗粒不合格,也影响制剂的稳定性。因此,在制备大型输液时,必须选择一级注射活性炭。
2.活性炭在使用前未进行适当的活化处理。
由于生产环境、包装、运输和储存条件的影响,活性炭会吸收水分和空气,降低其吸附能力。如果使用前没有活化,会影响活性炭吸收热源和杂质的能力,影响制剂质量。因此,在使用前应根据具体情况进行必要的预处理,可以大大提高活性炭的除热能力。实验表明,活化活性炭的除热效果明显优于未活化活性炭。
3.活性炭的使用对制剂质量的影响。
活性炭分次加入比一次加入吸附效果好,因为当活性炭吸附杂质达到一定程度后,吸附和脱吸附处于平衡状态时,吸附效果减弱。制备易起泡的液体时,应采取一些消泡措施或其他措施,以确保活性炭的吸附效果。
4.当ph值不同时,活性炭对制剂质量的影响。
活性炭在酸性溶液中(ph:3~5)具有很强的吸附作用,有时在碱性溶液中出现胶溶液或脱吸附作用,增加溶液中的杂质,影响制剂质量。因此,活性炭在酸处理和激活后使用。
5.活性炭在不同温度下对制剂质量的影响。
活性炭的临界吸附温度为45~50℃,当温度低于临界吸附温度时,活性炭的吸附效果较差。除冷藏和不方便加热液外,一般加热20~30分钟,冷至45~5o℃,在短时间内完成,避免温度下降或放置过程中的吸附,增加制剂杂质。
6.活性炭用量对制剂质量的影响。
活性炭的用量取决于原料的质量和品种,常用量为0.1%~0.5%(w/v)。如果用量不足,杂质和热原不能完全吸附。如果用量过大,水溶性杂质会污染药液,影响制剂质量。活性炭的用量与活性炭的吸附能力、活性炭对药物的吸附能力、溶剂的性质、药物的结构等因素有关。活性炭在水中的吸附能力强于有机溶剂;对极性基团多的化合物的吸附能力大于对极性基团少的化合物;对芳香化合物的吸附能力大于脂肪化合物;对分子量大的化合物的吸附能力大于分子量小的化合物。因此,对于主药含量低或主药容易被活性炭吸附的制剂,活性炭的用量应控制在0.05%(w/v),主药的用量应通过计算适当增加。
7.操作不当时,活性炭对制剂质量的影响。
在制备主要剂量较大的药液时,经常采用浓配法,利用活性炭吸附高浓度不溶性杂质。但在浓配液脱碳结束时,为了减少主要药物的损失,经常用新鲜注射水冲洗脱碳容器中剩余的药液,使浓配过程中未溶解的杂质在高浓度下溶解,再混入过滤的药液中,污染药液,影响制剂质量。实践证明,浓配液脱碳时,冲洗活性炭生产的输液,成品澄明度不合格率大于未冲洗活性炭生产的输液成品。
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